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【ESMO Asia 2018】徐瑞华教授口头报告,AXEPT研究UGT1A1亚组分析结果重磅公布

2018/11/26 15:43:22 来源: 阅读数:1570

  11月23-25日,2018年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA 2018)于新加坡举行。在消化道肿瘤专场,中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授口头报道了AXEPT研究预设的UGT1A1亚组分析的结果。
  
  
 
  AXEPT研究是由徐瑞华教授、日本Kei Muro教授及韩国Tae Won Kim教授共同牵头开展的一项大型的国际多中心随机对照三期研究。该研究的主分析结果已于今年年初发表于肿瘤学顶级期刊Lancet Oncology,首次证实了改良的XELIRI±贝伐珠单抗的方案(mXELIRI±贝伐:伊立替康200mg/m2 D1,卡培他滨800mg/ m2 bid D1-D14 ±贝伐珠单抗7.5mg/kg D1, q3w)用于晚期肠癌二线治疗的耐受性良好,且达到了主要研究终点:总生存非劣于FOLFIRI±贝伐的方案。
  
  
 
  AXEPT研究前瞻性地检测了全部650名接受随机分组的患者的基线UGT1A1基因多态性。结果显示,携带UGT1A1 *6/*28单杂合子的患者占45%,而双杂合子或纯合子的患者比例为8%。各UGT1A1基因型亚组的年龄、性别等人口学特征及既往治疗情况基本相似,但右半结肠肿瘤在UGT1A11 *6/*28双杂合子或纯合子的患者中更为常见。
  
  
 
  与野生型患者相比,UGT1A11 *6/*28双杂合子或纯合子的患者的总生存期显著更短:中位生存期为10.6 vs. 15.9个月。相反,UGT1A1*6/*28单杂合子的患者的总生存显著优于野生型患者。进一步分析发现,在不同的UGT1A1基因型亚组中,mXELIRI组与FOLFIRI组的患者的总生存期及无疾病进展生存期均无统计学差异;无论是mXELIRI组或是FOLFIRI组,UGT1A11 *6/*28双杂合子或纯合子患者的预后均明显差于野生型及单杂合子亚组的患者。
  
 
 
  总体的3-4级不良反应发生率,UGT1A1 *6/*28双杂合子或纯合子亚组的患者稍高于野生型及单杂合子亚组的患者。在不同的UGT1A1基因型亚组中,mXELIRI组的3-4级粒缺的发生率均明显低于FOLFIRI组。在UGT1A1*6/*28野生型或单杂合子型亚组中,mXELIRI组3-4级腹泻发生率稍高于FOLFIRI组。值得注意的是,UGT1A11 *6/*28双杂合子或纯合子的患者,无论应用mXELIRI或是FOLFIRI均无发现3-4级腹泻的发生(伊立替康起始剂量:150mg/m2)。
  
 
  澳大利亚临床肿瘤学会前任主委David Goldstein教授在述评中对本研究的设计及结论给予了高度肯定,并寄望AXEPT研究能推动未来更多的关于传统抗肿瘤药物毒副反应的临床转化研究,从而进一步优化疗效/毒性比,造福于患者。

  总体而言,AXEPT研究预设的UGT1A1亚组分析与主分析的结论一致:在不同的UGT1A1基因型亚组中,mXELIRI±贝伐的方案耐受性良好,且与传统的FOLFIRI贝伐的方案的疗效相当,进一步为mXELIRI±贝伐作为晚期肠癌二线的标准治疗方案提供了高质量的临床证据。本研究也提示,对于UGT1A11 *6/*28双杂合子或纯合子的患者,伊立替康起始剂量下调至150mg/m2后可能存在剂量不足,但仍有待进一步的分析及研究证实。
 
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