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孤儿药ABT-414治疗初治胶质母细胞瘤患者的临床项目在我中心神经外科启动

2018/11/29 11:49:57 来源: 阅读数:965

  多形性胶质母细胞瘤是恶性原发性脑瘤中最常见和最具侵略性的类型。该病的恶性度极高,该病的五年存活率仅为9.8%,自替莫唑胺这一标准化疗药物上市后,对于初治胶质母细胞瘤患者的治疗,目前已有10余年未有新突破。ABT-414 是一款试验性的抗表皮生长因子受体 (EGFR) 单克隆抗体药物偶联物 (ADC),目前已获得欧洲药品管理局及美国 FDA 孤儿药资格,前期研究已证实其可延长EGFR扩增的复发胶质母细胞瘤患者的生存。这一结果将给予初治胶质母细胞瘤患者带来治疗的希望。
  2018年11月9日中山大学肿瘤防治中心神经外科召开了“在初诊为伴有表皮生长因子受体(EGFR)扩增的胶质母细胞瘤受试者中进行的ABT-414同步化放疗加辅助替莫唑胺化疗的随机、安慰剂对照、2b/3期临床试验(Intellance1)”启动会。来自艾伯维公司、放疗科、影像科、病理科、药学部、药物配置中心、眼科中心及神经外科的专家和老师参加了本次会议。
  会议由本研究项目PI中山大学附属肿瘤医院神经外科陈忠平教授主持。陈教授介绍了目前多形性胶质母细胞瘤治疗的现状与不足及在各个合作科室的共同奋斗下克服各种问题完成了立项至启动的过程,同时向参会专家说明本研究项目的先进性及重要临床意义。艾伯维公司对该药物的机制、对EGFR基因扩增的多形性胶质母细胞瘤细胞活性研究及整体研究方案涉及向参会代表进行了详细的介绍,并就项目实施细节强调了该注意的事项。
  多形性胶质母细胞瘤独特的分子结构特征之一是存在表皮生长因子受体(即EGFR)的异常信号传导、表达、突变以及基因扩增,而ABT-414可特异地与活化的野生型EGFR和EGFRVⅢ突变多形性胶质母细胞瘤结合并通过微管毒素让肿瘤细胞凋亡。前期研究表明,该药物在EGFR扩增的患者群体中显示出一定疗效。
  本项目入组患者为大于18岁的初诊EGFR扩增多形性胶质母细胞瘤患者(需术后7周内未曾就多形性胶质母细胞瘤进行过其他治疗)。截止至2018年10月24日,在全球28个国家共计筛选受试者2313例,入组662例。目前国内已启动13家中心共入组患者22人。
  最后全体参会专家对该项目的具体实施方案和过程中可能遇到的问题进行详细及深入的讨论。其中眼科中心冀建平教授对于药物眼毒性的预防方法、GCP岑华芳老师对实施过程的质量控制提出了非常宝贵的意见。
  本项目负责人:陈忠平教授;项目医生:郭琤琤副主任医师;研究助理:李嘉伟(020-87343897)。
  
 
  
   
    
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