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我中心傅剑华、刘孟忠教授牵头的 NEOCRTEC5010 研究正式发表于《 Journal of Clinical Oncology 》,有力证实了新辅助放化疗对局部晚期食管鳞癌的疗效

2018/11/20 11:02:33 来源: 阅读数:607

      由中山大学“5010”项目基金及卫生部部属医院临床学科重点项目基金资助,由我中心傅剑华、刘孟忠教授牵头的 NEOCRTEC5010 研究——“新辅助放化疗并手术治疗局部晚期食管鳞癌的 III 期临床试验”阶段性研究成果于2018年8月9日正式发表于 Journal of Clinical Oncology (《临床肿瘤学杂志》,以下简称 JCO)。这也是 JCO 创刊以来,首次由中国医生主导完成食管癌临床研究成果在该杂志发表,具有里程碑意义。

 

 


      食管癌是世界上第6位常见的恶性肿瘤。中国是食管癌高发国家,发病率与死亡率均占世界的一半以上,每年新发病例25.9万例,死亡21.1万例,超过90%的中国食管癌为鳞癌,严重地威胁人们的健康和生命。手术是治疗食管癌的主要手段,但局部晚期食管癌患者单纯手术切除的5年生存率仅为20.64~34.00%,疗效不尽如人意。为了进一步提高食管癌的疗效,人们针对多种治疗模式的进行了探索,目前国际上针对局部晚期食管鳞癌的最佳治疗方式尚没有充分证据。虽然已有来自欧美国家的研究曾对“局部晚期食管鳞癌新辅助放化疗联合手术治疗”的疗效进行过探讨,但是仍存在样本量太少、最终结果不一致等问题,证据级别比较有限。因此,对于中国、日本等食管鳞癌高发的亚洲国家来说,针对亚洲人群进一步开展此类研究具有重要的临床意义。

 

      2007年,国内食管癌发展方向主要集中在不断重视区域淋巴结的外科清扫,对于提高食管癌的预后起到一定的作用,但是对于局部晚期食管癌,单纯手术的5年生存率难以超过35%。当时,国内外已有学者开始探索食管癌的新辅助与辅助治疗。当时的研究结果显示,术前放疗、术后放疗与术后化疗均无法改善食管癌的预后,而新辅助治疗似乎有作用。在当时的国际背景下,结合前期开展的 II 期临床试验结果显示,术前放化疗有延长局部晚期食管癌预后的趋势,而且安全可行。因此,研究团队决定开展 NEOCRTEC5010 研究。


  NEOCRTEC5010 研究于2007年启动,由中山大学肿瘤防治中心,汕头大学附属肿瘤医院,台州医院,上海交通大学附属胸科医院,天津医科大学附属肿瘤医院,浙江省肿瘤医院,上海复旦大学附属肿瘤医院,四川省肿瘤医院等8家国内中心共同参与。研究的最初目的是希望通过术前放化疗,进一步提高局部晚期食管癌患者的总生存,因此,在研究设计之初就选择了总生存作为观察重点。

 

      时间周期长,入组进度慢,是以外科为主的综合治疗的三期临床试验所面临的主要困难。面对这些挑战,解决的方法只有一个,就是坚持。 由于患者依从性较差,以及医生对术前放化疗治疗模式安全性的担忧, NEOCRTEC5010 研究项目开展之初也面临着入组进度慢的问题。面对困难,研究团队的各位研究者坚韧不拔,脚踏实地,高质量的做好每一个入组病例,并不断优化研究方案。随着研究的推进,疗效逐渐显现,并与2011年如期进行中期分析,结果证实了术前放化疗的近期疗效高,安全性好,该报告还获得2011年 CSCO 大会优秀论文二等奖。 至此, NEOCRTEC5010 研究开始受到大家的认可,研究者们也有了更强的信心,患者的依从性明显改善,入组进度大幅提升,并如期于2014年底完成整个入组。这归功于每一位 NEOCRTEC 协作组的成员的坚定信念与不懈努力。

 

      2014年, NEOCRTEC5010 研究结束受试者入组;2015-2016年,完成数据收集及质控并于2016年获邀在欧洲临床肿瘤大会(ESMO)进行大会发言;2017年-2018年,完成数据统计及文章投稿。历时十年,NEOCRTEC5010 终于取得阳性结果。2007年7月至2014年12月,共入组患者451例,随机分组为术前放化疗组224例,单纯手术组227例。截至2016年12月,术前放化疗组中位随访时间为41个月,单纯手术组中位随访时间为34.6个月,术前放化疗组的 R0 切除率高于单纯手术组(98.4% vs 91.2%, P =0.002),病理完全缓解率为43.2%。对比单纯手术组,术前放化疗的中位生存期中位生存期(100.1个月对66.5个月,P=0.025)、无病生存期(100.1个月对41.7个月, P <0.001),结果证实,术前放化疗并手术可延长局部晚期食管癌的总生存,将食管癌患者的中位生存寿命延长将近50%,为广大食管癌患者带来更大的希望!

 

 


      任何一个前瞻性临床研究,都是一个团队工程。食管癌术前放化疗对于治疗中心的诊疗水平要求很高,需要具备治疗前评估、放疗、外科、营养、围术期治疗、病理等高水平团队,而且需要各团队紧密配合。NEOCRTEC5010 研究从2007年至今,每年都要举行1-2次讨论会,总结进程,优化方案。还经常针对试验过程中的具体问题进行网络会议。正是 NEOCRTEC 协作组10年的精诚合作与不懈努力,取得了最终研究的阳性结果,更结下了深厚的友谊。

      此项研究由傅剑华、刘孟忠教授牵头联合国内八家中心合作开展,依赖多中心的10年通力合作,完成属于中国研究者自己的优秀临床研究,奠定了术前放化疗并手术治疗局部晚期食管鳞癌模式在国内外的地位,这也将为优化国内外食管癌治疗指南,推广食管癌综合治疗,造福食管癌患者发挥重大作用!同时高水准地解答了国际食管癌领域的焦点问题,对中国的食管癌临床研究无疑是一个巨大的胜利及鼓励!


 

 


相关链接:

Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial.


 

通讯作者简介:

傅剑华教授,1981年毕业于中山医科大学医学系,一直从事胸部肿瘤包括:食管癌、肺癌、纵隔肿瘤等的外科诊治及综合治疗,擅长于食管癌、肺癌及胸部肿瘤复杂的外科手术治疗及胸部肿瘤的微创治疗,对食管癌/肺癌的综合治疗、胸部肿瘤非血管介入手术、早期食管癌内镜微创手术等有深人的研究。

  曾主持或参与研究与食管癌、肺癌有关的国家“973”、“11.5”、“863”计划攻关课题和多项省、部级课题。于1990年在国内首先报道“经口食管腔内置管术治疗晚期食管癌”,1996年在广东省内领先开展了“气管支气管支架的临床应用研究”,同期在国内首次提出“选择性程式治疗食管重建术后食管胃吻合口良性狭窄”,临床取得满意效果。主持粤港关键领域重点突破项目“记忆合金人工食管开发及产业化”,广东省科委”治疗食管良性狭窄支架的研制及临床应用” ,“沉默 IAPs 基因,增加肿瘤化疗敏感性作用及其机理”等多项课题;现主持的卫生部临床重点项目“术前放化疗并手术治疗局部晚期食管鳞癌的多中心临床试验及其 mRNA 和 miRNA 基因组学研究”及国家自然科学基金项目,并取得可喜进展,中期分析结果提示:术前放化疗并手术可提高食管癌的治疗效果。

  迄今已在国内外有影响力的杂志上发表论文100余篇,参编专著作6本,多次在国际会议上作特邀报告,多篇论文在国际会议上交流。研究成果曾获广东省科学技术研究成果二等奖和三等奖;已被授权发明专利2项,其研制的“治疗食管良性狭窄记忆金属支架”已产业化,治疗难治性食管良性狭窄取得了良好的效果。

  傅剑华教授,一直致力于胸外科诊治新技术的推广,每年12月负责主办的全国继续教育项目“胸部肿瘤诊治新技术学习班”在全国有很大的影响力,目前又极力推动我国食管微创外科的发展,定期举办“胸腹腔镜食管癌微创治疗”学习班,在国内有较大的影响力。

 




 

 

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