盐酸氨酮戊酸（5-ALA）是近年来开发的第二代光敏剂。氨酮戊酸是血红蛋白合成中的一种天然氨基酸前体，其本身并不具有光敏特性，但可在细胞线粒体中各种酶的作用下，生成具有强光敏活性的原卟啉Ⅸ（protoporphyrias Ⅸ，PPⅨ）。PPⅨ在亚铁螯合酶的作用下可结合Fe2+转化为亚铁血红素，而肿瘤细胞中亚铁螯合酶水平下调，且由于血脑屏障破坏、新血管生成增加及胶质瘤细胞中膜转运蛋白的过度表达等原因使肿瘤细胞对ALA摄取增加，导致给予大量外源性ALA后，PPⅨ在肿瘤细胞内选择性聚集，并在ALA给药后6h达到峰值，9h左右自然消退。PPⅨ本身作为一种光敏剂在λ=405nm有一个激发峰，在特定波长（λ=400-410nm）的蓝光照射下，正常脑组织反射紫蓝色光并呈现蓝色， 聚积了大量PPⅨ的恶性肿瘤组织则发出明亮的红色荧光（λ=635 nm），使恶性肿瘤边界变得清晰可视化，以便外科医生能更精准的辨认肿瘤范围，从而能够更安全、彻底地切除肿瘤组织，提高肿瘤全切率，改善患者预后。

《在恶性神经胶质瘤（WHO 3/4级）患者中评价盐酸氨酮戊酸（5-ALA HCl）荧光引导显微手术对比传统白光显微手术切除效果的III期临床试验》是由中山大学附属肿瘤医院神经外科陈忠平教授为组长单位PI,  已经通过中山大学附属肿瘤医院 GCP 机构、伦理委员会审核和批准(批准号：A2023-178-01), 于2024年8月8日正式启动!

本次启动会由神经外科/神经肿瘤陈忠平教授主持召开，参会的相关专家及老师来自神经外科、影像科、病理科、麻醉手术室、临床研究机构/研究助理、CRA/CRC，以及申办发兆科药业（合肥）有限公司相关人员。

启动会上，陈忠平教授介绍了目前高级别胶质瘤手术的现状与困难，并向大家说明本研究项目的先进性及重要意义。申办方详细介绍了该临床试验的设计依据、入组排除标准、研究流程、影像学评估、病理评估、药物安全性管理、不良反应管理、禁用药物等各项试验操作细节问题。最后，各位参会专家针对该项目实施过程中可能遇到的问题进行深入详细的讨论，旨在认真严谨的完成临床试验。

本临床试验为CDE 批准的注册临床试验（批件号：2022LP01737），全国16家大型三甲医院参加。入组患者为年龄大于18岁的新发高级别胶质瘤患者，拟招募144名受试者。

【咨询方式】

陈忠平教授门诊：周一、周二、周五上午

工作日咨询电话：廖翌翔 020-87343897

供稿人：廖翌翔，审核人：陈忠平