2024年11月1日上午，由中国医药质量管理协会组织，中山大学肿瘤防治中心牵头发起的《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂质量核查要点》团体标准立项会在中山大学肿瘤防治中心2号楼19楼会议室举行，会议由山大学肿瘤防治中心夏建川教授主持。

《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂质量核查要点》团体标准立项会

立项会首先由中山大学肿瘤防治中心院长助理王峰教授致欢迎辞。王峰教授对本次立项会给予了充分的肯定，指出了目前我国抗肿瘤体细胞治疗的应用和发展困境，迫切需要建立科学和系统的管理标准，本次立项会旨在为研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究建立科学和系统的质量核查要点，进一步推动相关机构在抗肿瘤体细胞临床试验中细胞质量管理规范的提升，积极促进抗肿瘤体细胞临床研究高质量发展。

中山大学肿瘤防治中心院长助理王峰教授致欢迎辞

中国医药质量管理协会常务副会长赵贵英介绍了中国医药质量管理协会的发展战略和此次团体标准的工作要求。赵贵英常务副会长指出，行业标准化工作是引领医药行业高质量发展的一项重要工作，是协会发展建设中重要工作之一，对提升医药行业科技创新水平、产品质量水平、提升应用领域对产品的信赖、降低生产成本、规范工作流程、提高企业竞争力具有重要意义，也是实现国家新时代品牌建设、促进高质量发展的重要组成部分。去年由协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会夏建川主任委员、向橦博士提出并牵头制定的《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》已正式发布实施，在行业内取得了很好的反响。我们一定要努力做好团体标准的工作。我们只有不断学习、创新、规范才能够适应市场需求，才能适应整个产业的发展需求，力争通过标准化建设提高我们在本专业内的话语权。

常务副会长赵贵英对中国医药质量管理协会团体标准工作进行介绍

中山大学肿瘤防治中心华南恶性肿瘤防治全国重点实验室副研究员向橦介绍了《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂质量核查要点》团体标准的立项背景、具体内容、工作计划和各项具体细则。

向橦副研究员对团体标准立项内容进行介绍

来自各省市的相关专家代表围绕标准定位、框架内容、技术指标、国内外研究现状等方面进行了深入的交流和研讨，并提出了宝贵意见和修改建议。包括：天津药物研究院药物成药性评价与系统转化全国重点实验室闫凤英常务副主任，陆军军医大学干细胞与再生医学科徐祥主任，广东省药品检验所蒋玉辉及焦旭雯一级主任科员，浙江省食品药品检验研究院微生物所郑小玲副所长，中山大学肿瘤防治中心生物治疗中心张星主任，翁德胜副主任，中山大学肿瘤防治中心华南恶性肿瘤防治全国重点实验室周鹏辉教授，青海大学附属医院樊海宁院长，青海大学医学院高原医学研究中心乌仁塔娜教授，广州医科大学呼吸疾病全国重点实验室苏金教授，中山大学肿瘤防治中心临床研究部李苏研究员，广东省人民医院医学研究部张绪超主任，青海大学附属医院GCP办公室史雪霞主任，南京鼓楼医院肿瘤科李茹恬主任，苏州市立医院临床研究办公室周蓦主任，深圳市人民医院生物治疗室任莉莉主任，深圳市第二人民医院药物临床试验机构办定平主任，四川省肿瘤医院临床研究部机构办张旭东主任，云南省肿瘤医院肿瘤生物治疗中心姚宏主任，河南省肿瘤医院免疫治疗科高全立主任，中山大学肿瘤防治中心信息中心李超峰主任，中山大学附属第三医院临床研究中心孙健主任，广州医科大学附一医院/国家呼吸医学中心刘明副教授，云南省肿瘤医院肿瘤生物治疗中心葛春蕾副教授，广州医科大学附一医院国家药物临床试验机构杨新云副主任，中山大学肿瘤防治中心临床研究部曹烨副研究员，以及相关20余家企业代表。

大家一致认为，《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂质量核查要点》需要切实结合我国国情、企业实际和临床需求，从规范性、可行性、经济性三个维度构建团体标准体系，为开展研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究提供相关团体参考标准。此次团体标准具备立项的必要性和可行性，立项评估申报资料齐全、规范、完整，符合立项评估要求，会议形成了《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂质量核查要点》团体标准立项评估纪要。

参会人员合照

最后，中山大学肿瘤防治中心生物治疗中心夏建川教授作了总结发言，并对下一步团体标准编制工作做出安排部署，希望团体标准起草组按照专家提出的具体意见和修改建议，进一步修改标准内容，尽快完善团体标准草案稿，按照预定计划有序推进团体标准起草工作。

此次团体标准立项会，是中国医药质量管理协会构建细胞治疗临床研究标准体系的重要组成部分，同时也是作为识别相关医院、科研院所和企业细胞治疗临床研究和相关产品高质量发展的重要指标，契合我国“质量强国”和“健康中国”的战略目标，将会进一步推进中国细胞治疗临床研究相关工作的规范化、标准化、科学化，助力中国细胞治疗相关技术高质量发展。