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中山大学肿瘤防治中心中药配方颗粒及智能调配系统业务(第二次)遴选公告

2022/10/10 18:38:42 来源: 阅读数:2774
项目编号:YXBZYPFKL001C1

  为进一步满足我院临床需求,确保中药配方颗粒服务的正常进行,在公平、公正、有序、透明的情况下进行我院的中药配方颗粒及智能调配系统业务遴选工作。现根据有关规定,对我院的中药配方颗粒及智能调配系统业务合作企业进行院内公开遴选。本次拟遴选供应商一家,欢迎符合条件的企业参与报名。
一、项目内容及相关事项
(一)项目内容:中药配方颗粒及智能调配系统业务遴选(供应商必须能提供我院中药配方颗粒目录中大于或等于80%的品种,以满足临床需要)。
(二)合同期限:一年。
二、报名基本要求
(一)供应商资格要求
1、供应商必须是具有独立法人资格,符合《药品管理法》、《中药配方颗粒管理办法》(征求意见稿)等相关文件要求,能依法生产、经营、资信状况良好的企业。不接受联合体参加遴选。
2、供应商具有良好的信用和健全的财务会计制度。
3、供应商必须依法取得《企业法人营业执照》,供应商为生产企业的必须依法取得《药品生产许可证》(包含中药配方颗粒),并具有相应生产认证范围;供应商为代理经销商的必须取得《药品经营许可证》(包含中药配方颗粒),并具有相应经营范围,同时取得生产企业的合法授权委托书。
4、供应商具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。
5、提交报名资料当天前三年内,在药品经营活动中没有重大违法记录。
6、未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单;不处于中国采购政府网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间(以报名提交资料当天在以上两个网站查询结果为准)。
(二)供应商供货要求
1、质量要求
(1)中药配方颗粒的质量符合中药配方颗粒的国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的最新标准、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、2020版《中国药典》、《中药配方颗粒管理暂行规定》等相关文件规定(以最新文件规定为准)。
(2)生产企业制定有严格的内控药品标准(包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标),明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求,使作为初始原料的中药材、作为提取用原料的饮片、作为制剂用原料的中间体符合相关部门规定标准,保证中药配方颗粒的质量。
(3)生产企业承诺与医院签订“质量保证协议书”,并向医院提供每一批中药配方颗粒的质检报告。
(4)中药配方颗粒质量标准由省级药品监督管理部门制定的标准变更为国家药品标准的,中标人应报原备案部门备案变更。在备案变更完成之日起生产的中药配方颗粒,不得继续销售原备案的标准生产配方颗粒给采购人使用。
2、采购、检验与验收
(1)供应商在发货前,对货物的质量、规格、数量等进行准确和全面的检验。
(2)供应商需按采购时提供的样品质量层次供货,验收在采购人仓库进行。
(3)供应商在送货时需向采购人提交每批次质检报告书(加盖公司红章)。
(4)采购人有权随时就供应商本项目的响应或承诺事项进行抽检,供应商应当予以配合。采购人对货物质量存有异议,可以共同委托广州市越秀区质量检测部门进行检测,费用由供应商垫付,如货物确无质量问题,由采购人承担。
(5)供应商必须保证能满足日常的临床诊疗需要,不得以任何借口(如无货、采购量少、价格变动等)不执行医院药品采购计划。
(6)中药配方颗粒的效期应符合医院药品入库验收标准,对于近效期颗粒,供应商必须免费进行更换。
(7)原则上在合同期内不得更改药品的供应价格。如因市场价格变化,确实需要调价的(允许调价的品种数量不得超过采购药品目录总数的20%),供应商应向采购人提交书面申请,同时须附上相关市场价格调研书面材料及相关证明材料给采购人,经采购人同意后方可执行。在调价申请未作回复时,中标人应按原价供应。
3、其他要求
(1)供应商应拥有完善的储存、中转等配套设施。中药储存、运输应符合国家相关要求。
(2)供应商应配有适宜的智能化中药颗粒调剂设备、人力资源配备及相应的配套服务。
(3)根据采购人和项目调配环境要求,采购人负责提供合适场地,供应商负责场地的装修、设备、设备安装并定期对系统进行更新、对设备进行维护和保养,确保调配系统正常使用。
 (5) 智能调剂设备采用租赁形式;使用的设备、包装材料等须符合行业标准,应当调剂速度快、便捷、安全、无药品交叉污染。
(6)采购人有权随时就供应商本项目的响应或承诺事项进行抽检,供应商应当予以配合。
(7)提供的中药配方颗粒智能调配所需系统、设备要求:
①具备用量自动换算系统(自动将饮片用量换算成中药配方颗粒剂量);
②具有处方电子审查功能(有配伍禁忌、超剂量等提示);
③药柜具有显示定位功能(快速寻找颗粒位置);
④具有颗粒识别系统;
⑤每台多工位调配设备入药孔数≥4;
⑥自动调剂、封装(调剂完后药盒直接自动封口,无需手动);
⑦库存管理功能(及时掌握颗粒使用情况)。
(8)供应商应负责解决双方信息系统端口对接或提供可对接的网络版信息系统服务,所需费用均由供应商承担。
(9)供应商提供实施本项目所需一切的耗材(包括但不限于药袋、打印标签等消耗品)。
(8)付款说明:结算时以双方确认的送货单及发票作为凭证,医院收到发票确认后的90天内办理付款手续。
(8)配送期限说明:根据医院通知及时配送,提前确认订单,急需情况下配送不应超过12小时,常规的配送不应超过两个工作日,免费退换货应当及时。如果不能按此时间送货,则需要在报价表上作出说明,明确送货的时间。
(9)送货地点:中山大学肿瘤防治中心越秀院区、黄埔院区。
(10)若遇国家重大政策调整影响合同执行的情况,双方可共同友好协商解决。采购期限内如遇国家法律法规或上级政策变动而终止本项目,供应商须无条件服从,采购人将不承担任何责任。
三、报名及评审信息:
(一)资料递交时间:2022年10月18日9:00-17:00
(二)地点:广州市东风东路651号,中药库
(三)联系人及联系方式:邱药师,020-87343326
(四)监督联系电话:020-87342190
四、参加遴选企业报名时应提交如下资料:
(一)资质资料
1、法定代表人授权书(法人委托书),注意列出授权代表电话及邮件地址,授权代表人身份证复印件;按附件1-法定代表人授权书,样式提供。
2、提供良好的商业信誉和健全的财务会计制度声明函。
3、药品生产企业对药品经营企业的授权委托书和供货合同复印件。
4、经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证》复印件,经营范围必须含有中药配方颗粒。
5、生产企业的《药品生产许可证》复印件。
6、提供依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录:
(1)能提供以下两种形式之一的财务状况报告,经审计的最近一年度财务报告(须经会计师事务所审计)或基本开户银行出具的资信证明(如资信证明中未体现为基本户的须附基本户开户许可证);
(2)提供上一年度的纳税证明,依法免税的须提供相应免税证明文件,新成立的按实际的纳税情况提交相关证明;提供上一年度的缴纳社会保障资金的凭证,依法不需要缴纳社会保障资金的提供相应免缴证明文件,新成立的按实际的缴纳情况提交相关证明;
7、报名资料提交当天前三年内,在药品经营活动中没有重大违法记录(资料文件中提供声明函,加盖公章);
8、信用中国网站(www.creditchina.gov.cn)“信用信息”、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”查询情况证明(提供两个网站的信用记录查询结果打印页面并加盖公章)。
(二)技术资料
9、GB/T或ISO认证项下:质量管理体系、测量管理体系、职业健康安全管理体系、知识产权管理体系并在有效期内,提供相关证明材料。
10、获得的“国家AAA或AA级信用企业”、“省级AAA或AA级信用企业”情况,提供相关证明材料。
11、获得国家工信部绿色工厂、绿色示范企业证书,提供相关证明材料。
12、获得的“国家中医药管理局中药炮制基地”或“国家中医药管理局剂型改革生产基地”情况,提供相关证明材料。
13、获得的参与制定所投产品国家标准被采纳品种数,提供国家药典委员会专家审评意见。
14、获得的“国家级企业技术中心”,“省级技术中心”情况,提供相关证明材料。
15、获得国家级、省级、市级技术创新示范企业情况,提供证明材料。
16、企业所投产品获得过的国家科技进步奖、省级科技进步奖、市级科技进步奖,提供相关证明材料(证明材料上体现“中药配方颗粒”字样)。
17、产品生产企业实验室通过CNAS认可国家实验室认证情况(附检测项目数),需提供相关证明材料。
18、在国家药监局平台通过广东省药监局备案的品种数(提供国家药监局平台备案品种数截图)。
★19、配送方案(包括但不限于配送渠道、物流仓储设施、配送方案、配送应急预案等)。
20、所提供智能调配系统满足调剂速度快、便捷、安全、无药品交叉污染,能同时调剂三张或多张处方,需提供相关证明材料。
21、近三年(截至评审时间)同类项目业绩,需提供合同关键页证明。
★22、售后服务及承诺书(包括但不限于免费退换货、智能调配机维保服务)。
★23、增值服务方案及承诺书(包括但不限于调配系统、日常管理、技术人员、培训等)。
★24、廉洁承诺书及质量保证协议。
(三)附件资料
★1、提供附件2,列出的10个中药配方颗粒样品,规格不限(随样品提交相关检测报告);报名供应商在提交响应文件时,须提供与样品目录一致的样品1份。 放入资料袋中,装订密封。
★2、报备附件3,列出智能调剂设备租金价格和可提供品种的价格;供应商必须能提供我院中药配方颗粒目录中大于或等于80%的品种,以满足临床需要。请按照所提供表格顺序填写报备。如不按照表格顺序填写视为无效报价,提供Excel电子文件(U盘拷贝)及加盖骑缝章的纸质版;最后放入资料袋中,装订密封。
以上资料需加盖公章,标★为必提交资料。
五、注意事项
请各报名供应商将材料按以上顺序装订成册(附纸质资料汇总表及资料页码),一式7份,并加盖公章密封后在报名截止时间内一次性提交。一旦上交密封的资料后,不再接受补充资料及修改资料,敬请注意资料的准确性与完整性。
各企业应保证所提交的材料真实有效,如有虚假,一经发现将取消其参加资格。
如贵公司有意参加遴选,请按要求准备好材料并提交。谢谢!



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